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UDI在醫療器械經營企業資訊化建設中的實踐

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/05/03
引言
中國大陸在 2019 年明確提出「制定醫療器械唯一標識系統規則」,隨後,《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》[1]《醫療器械唯一標識系統規則》[2]《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》[3] 等一系列相關政策檔出臺,開始實施「醫療器械唯一標識」,或稱「醫療器材單一識別系統」 (Unique Device Identification, UDI) 試點工作。

中國大陸國家藥監局醫療器械唯一標識資料庫上線後,來自試點企業的申報資料一直在不斷增長,目前,已收集資料超過 32.7 萬條,其中 97.66% 為器械類產品,2.34% 為體外診斷試劑類產品 [4]。按照《醫療器械唯一標識系統規則》[2],2020 年 10 月 1 日以後第一批實施唯一標識的 64 個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品,必須具備 UDI,並在將相關資料上傳至UDI 資料庫,方可上市銷售。國家藥監局表示,2020 年 10月起,將組織開展 9 大類 64 個醫療器械品種的唯一標識實施工作,同步研究制定第二批實施品種和政策。

國藥集團中國醫療器械有限公司(以下簡稱國藥器械)作為國內醫療器械領域最大的流通企業,對接上游生產企業達數千家。國藥器械下屬 200 餘家分子公司,覆蓋了全國絕大部分市場,經營範圍涵蓋各品類醫療器械,公司ERP系統中已有醫療器械主資料超過200萬[5]。使分類繁雜、數量巨大的產品在所有分子公司經營過程中的各個出入庫環節實現 UDI 識別和可追溯,資訊系統建設十分關鍵。

醫療器械全過程供應鏈管理,從生產出廠、經營流通、到終端消耗,經營環節的 UDI 落地實踐對在醫療器械 UDI管理的推進過程中至關重要,國藥器械具有全面的資訊化管理系統和典型的業務應用場景,在國藥器械各資訊系統中的 UDI 的應用實踐,將具有廣泛的應用和推廣價值,為中國大陸其他醫療器械經營企業提供實踐參考,加快醫療器械UDI 推進工作...完整